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(1752)南光-(更正)本公司ND-464治療罕見疾病新藥已取得台灣衛生福利部核發之藥品許可證
1.事實發生日:110/02/18
2.公司名稱:南光化學製藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司ND-464供查驗登記用藥品臨床試驗審查已經衛生福利部核准。
6.因應措施:該藥品將立即於國內上市銷售，以利擴增營收規模。
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：ND464益康倍注射劑 Icanticure Injection。
二、用途：遺傳性血管性水腫(hereditary angioedema，HAE)急性發作時進行
症狀治療。
三、預計進行之所有研發階段：不適用。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：治療罕見疾病新藥益康倍注射劑Icanticure Injection藥證申請，已取得台灣衛生福利部核發之藥品許可證。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：新藥益康倍注射劑 Icanticure Injection已取得台灣衛生福利部核發之藥品許可證，本公司將儘速上市銷售此產品。
(四)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略及保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段：不適用。
(一)預計完成時間：不適用。
(二)預計應負擔之義務：本公司已完成此藥品之開發，將負責該藥品之市場行銷與銷售。
六、市場現況：遺傳性血管性水腫為罕見病，台灣盛行率約為70萬分之一，但實際尋求治療
而確診病患人數仍非常低；此為第一個專用於急性發作緩解之新成分新藥，目前未有參考數據確實估算台灣市場。
七、更正說明:5.發生緣由-本公司ND-464誤質為ND-340，特此更正。
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