公開資訊觀測站重大訊息公告

(6704)國璽幹細胞-本公司接獲越南合作夥伴VRISG通知，脂肪來源間質幹細胞(GXIPC1)治療第一型糖尿病完成第一期臨床試驗結案報告，獲越南衛生部證明書(補充113/12/09重訊)。

1.事實發生日:114/10/21
2.公司名稱:國璽幹細胞應用技術股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
一、研發新藥名稱或代號：GXIPC1(怡導速)。
二、用途(相關訊息連結：台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址)：第一型糖尿病 (ClinicalTrials.gov ID：NCT05308836)。
三、預計進行之所有研發階段：脂肪來源間質幹細胞(GXIPC1)完成越南第一期臨床試驗結案報告，並取得越南衛生部證明書，本公司將尋求技術授權或策略合作對象。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請／通過核准／不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：
依越南衛生部(Ministry of Health)科學、技術與培訓局(Department of Science, Technology and Training)所發出函文(文號：/ CN-K2DT)，脂肪來源間質幹細胞(GXIPC1)研究報告之驗收結論已由國家生物醫學研究倫理委員會於會議中審議通過，越南衛生部給予證明書
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：本公司將進行後續尋求技術授權或策略合作對象。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來授權談判資訊，為避免影響授權金額及保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：不適用。
(二)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況：
根據國際糖尿病聯盟(International Diabetes Federation,IDF)統計，2024年全世界糖尿病人口為5.89億人，推估2050年將上升至8.53億人；而治療糖尿病醫療費用亦逐年攀升，由2024年1.015兆美元上升至2050年1.043兆美元。根據國際糖尿病聯盟統計顯示，越南是糖尿病患者發病率較高的亞洲國家之一。此外，越南糖尿病人數近十年已成長一倍，IDF統計資料指出越南目前約有399.4萬成年人患有糖尿病，顯見糖尿病已對越南當地及全球造成相當嚴重的健康威脅及經濟負擔，同時也是糖尿病藥物及治療方法的潛在市場。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。