公開資訊觀測站重大訊息公告
(6547)高端疫苗-本公司向印尼國家食品藥物管理局 (BPOM) 提交恩穩健腸病毒71型疫苗新藥審查 (NDA)
1.事實發生日:115/10/29
2.研發新藥名稱或代號:恩穩健腸病毒71型疫苗 (Envacgen)
3.用途:適用於2個月以上至未滿6歲嬰幼兒的主動免疫接種，以預防腸病毒71型感染
所引起之疾病。
4.預計進行之所有研發階段:向其他國家之藥政法規機關提出新藥查驗登記。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
新藥研發之重大事件：向印尼國家食品藥物管理局 (Badan Pengawas Obat dan
Makanan, BPOM) 提交恩穩健腸病毒71型疫苗新藥審查 (NDA)。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：基於商業策略考量，暫不予公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：依審查進度進行公告。
(2)預計應負擔之義務：本公司須負擔申請藥品查驗登記之所有相關費用。
7.市場現況:
腸病毒感染為盛行於東南亞地區的流行疾病，其中EV71為主要的病原之一，且具有高度
嗜神經性及高致病力，易造成如肢體麻痺、腦炎、腦膜炎、肺水腫或出血等嚴重併發症
甚至死亡。尤其新冠疫情之後的免疫負債，使多數嬰幼兒缺乏自然感染抗體，導致東南
亞各國近年迎來腸病毒疫情反撲，進一步提升市場對重症預防疫苗的龐大且迫切需求。
印尼同樣面臨嚴峻的腸病毒流行威脅。近年受氣候型態與疫後免疫負債影響，印尼腸病
毒疫情呈現顯著升溫趨勢，依據官方通報數據，疫情廣泛波及爪哇島等人口稠密省分，
對六歲以下幼兒健康造成實質威脅。作為東南亞人口第一大國，印尼每年新生兒數量高
達約 430 萬至 440 萬人，潛在預防接種需求極大。
目前印尼當地市場現有之EV71疫苗其核准適應症僅限於 6 個月以上嬰幼兒施打，然而，
嬰兒自出生 2 個月後母體移轉抗體便開始大幅衰退，2 至 6 個月正值重症風險極高的
免疫空窗期，因此對於重症風險最高的6個月以下低齡族群，目前尚缺乏有效之疫苗保護
，仍為當地極待滿足之臨床與市場需求。
恩穩健腸病毒71型疫苗適用於2個月以上至未滿6歲嬰幼兒，在多國多中心三期臨床試驗
結果顯示，疫苗有效性達100%（統計學普瓦松回歸分析有效性達96.8%），且對東南亞主
要流行之基因亞型亦具保護效力。此項三期臨床數據不僅獲得國際頂尖醫學期刊
《The Lancet》（刺胳針）審查發表，且在專家撰文中，特別強調了恩穩健腸病毒疫苗
在2至6個月嬰幼兒預防的重要性，以及第三針追加免疫施打的免疫持久性效益。此外，
三期臨床之長期追蹤數據顯示，完整接種恩穩健腸病毒疫苗後的抗體濃度可維持
六至七年，此項數據亦已於今年度亞洲兒科感染性疾病大會（ACPID）口頭發表。
恩穩健腸病毒71型疫苗取得台灣腸病毒疫苗常規藥證並獲市場領先地位後，今年亦取得
越南首張腸病毒疫苗藥證，上市施打後市場反應極佳。為強化東南亞市場戰略布局，本
公司結盟策略合作夥伴並相繼於馬來西亞、泰國、菲律賓、印尼提交新藥審查。未來將
持續深化海外市場布局，以進一步擴大腸病毒疫苗的國際市場版圖。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
資人應審慎判斷謹慎投資。:
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