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| 原創生醫 本公司研發之用於上呼吸道給藥之組成物及其給藥方法(OBM-B01)獲台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）通知，同意進行第一期人體臨床試驗
(115/08/03 21:14:17) |
公開資訊觀測站重大訊息公告
(6483)原創生醫-本公司研發之用於上呼吸道給藥之組成物及其給藥方法(OBM-B01)獲台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）通知，同意進行第一期人體臨床試驗
1.事實發生日:115/08/03
2.公司名稱:原創生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司研發之用於上呼吸道給藥之組成物及其給藥方法(OBM-B01)
獲台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）通知，同意進行第一期人體臨床
試驗。
6.因應措施:不適用
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號：OBM-B01用於上呼吸道給藥之組成物及其給藥方法。
二、用途：本研究藥物係以霧化吸入方式給藥，開發應用領域為氰化物暴露
相關傷害之防護及治療。其安全性及有效性尚待臨床試驗驗證，尚未取得藥
品上市許可。
三、預計進行之所有研發階段：人體臨床試驗審查、第一期臨床試驗、第二
期臨床試驗、第三期臨床試驗及新藥查驗登記審核；實際開發階段將依臨床
試驗結果及主管機關要求調整。
四、目前進行中之研發階段：
(1)提出申請/ 通過核准/ 不通過核准/ 各期人體臨床試驗(含期中分析)
結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：
本公司已獲台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）同意進行OBM-B01第
一期人體臨床試驗。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計
上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應
措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
本公司將依核准之臨床試驗計畫，完成試驗執行前相關程序後，持續推進
OBM-B01第一期人體臨床試驗及後續研發工作。
(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來市場行銷策略、授權及商業化談判
等敏感資訊，為保障公司及投資人權益，暫不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(1)預計完成時間：實際完成時間將視臨床試驗啟動進度、受試者招募情形及
試驗執行結果而定。
(2)預計應負擔之義務：負擔執行第一期人體臨床試驗及相關研發工作所需之
費用。
六、市場現況：
目前臨床使用之氰化物解毒劑主要採靜脈注射方式給藥。依本公司目前所掌握
之公開資訊，尚無經主管機關核准以霧化吸入方式給藥之氰化物解毒產品。
OBM-B01係以霧化吸入方式給藥之複方研究藥物，開發目的為降低氰化物暴露所
造成之傷害，未來潛在應用情境包括消防、災害救援及其他可能發生氰化物暴
露之緊急醫療場合。惟本產品目前仍處於臨床開發階段，其安全性及有效性尚
待後續臨床試驗驗證，實際上市時程及市場規模仍視研發結果、主管機關審查
及市場發展情形而定。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險
，投資人應審慎判斷謹慎投資。
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| •相關個股: 6483原創生醫
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