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| TLC-KY 公告本公司新藥 TLC590 美國三期樞紐臨床試驗，已完成收案
(115/07/30 15:44:11) |
公開資訊觀測站重大訊息公告
(7924)TLC-KY-公告本公司新藥 TLC590 美國三期樞紐臨床試驗，已完成收案
1.事實發生日:115/07/30
2.公司名稱:台灣微脂體股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:台灣微脂體股份有限公司為本公司100%直接持有之子公司
5.發生緣由:
本集團非鴉片類長效術後止痛新藥 TLC590 之美國三期樞紐臨床試驗，已於美國多個試
驗中心完成最後一位受試者之最後一次訪視（Last Patient Last Visit, LPLV）。即
將進入數據鎖定及分析階段，初步結果預計近期公布。
6.因應措施:不適用
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
（1）研發新藥名稱或代號：TLC590
（2）用途：手術後疼痛管理之非鴉片類局部止痛藥品
（3）預計進行之所有研發階段：第三期（樞紐）臨床試驗、新藥查驗登記（NDA）申請
（4）目前進行中之研發階段：
A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
新藥研發之重大事件：本公司於美國執行之 TLC590 三期樞紐拇指外翻手術臨床試驗已
完成最後一位受試者之最後一次訪視，全數 304 名受試者均已完成試驗追蹤，即將進入
資料庫鎖定與統計分析階段，試驗結果於數據解盲後產生。
B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用
D.已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保
障投資人權益，故不予公開揭露。
（5）將再進行之下一研發階段：
A.預計完成時間：
完成資料庫鎖定、解盲及統計分析，本公司將依相關法規及分析進展揭露相關訊息。
B.預計應負擔之義務：不適用
（6）市場現況：
A.術後疼痛為尚未被充分滿足之龐大市場。依世界衛生組織（WHO）估計，全球每年執行
逾 3 億例外科手術，其中超過 80% 病患仍經歷急性術後疼痛，市場對高效、非成癮性
術後止痛療法需求強勁。
B.依據Future Market Insights於2025年8月之市場研究資料，全球術後疼痛市場預估
將由2025年425億美元成長至2035年706億美元，年複合成長率約5.2%。
C.政策面，美國《NOPAIN Act》要求聯邦醫療保險（Medicare）於醫院門診（HOPD）及
門診手術中心（ASC），對經 FDA 核准之合格非鴉片類術後止痛產品提供獨立給付，
有利非鴉片止痛新藥之市場導入。
（7）新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
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| •相關個股: 7924TLC-KY
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