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| 仁新* 代子公司Lin BioScience Pty Ltd公告LBS-007澳洲急性白血病之第一/二期臨床試驗設計變更，獲澳洲藥物管理局(TGA)臨...
(115/10/20 17:15:14) |
公開資訊觀測站重大訊息公告
(6696)仁新*-代子公司Lin BioScience Pty Ltd公告LBS-007澳洲急性白血病之第一/二期臨床試驗設計變更，獲澳洲藥物管理局(TGA)臨床試驗通知確認函
1.事實發生日:115/10/20
2.公司名稱:Lin BioScience Pty Ltd
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:由本公司100%持有之子公司
5.發生緣由:
本公司之子公司Lin BioScience Pty Ltd研發之LBS-007通過澳洲CALHN人類研究倫理
委員會(Central Adelaide Local Health Network Human Research Ethics Committee)
核准急性白血病之第一/二期臨床試驗設計變更，並獲澳洲藥物管理局(TGA)之臨床試驗
通知確認函(CTN acknowledgment)，將可依變更後之臨床試驗設計繼續進行。本次試驗
設計變更將新增一治療組，其給藥方式將在每28日治療週期的第1日起連續靜脈輸注試
驗藥物4日，並於第15日起再次連續靜脈輸注試驗藥物4日。新增此治療組將有助於探索
不同治療療程及劑量，以進一步評估其安全性及耐受性。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號：LBS-007
二、用途：LBS-007細胞分裂週期7(Cell Division Cycle 7，簡稱CDC7)抑制劑為新
成分新藥，適用於治療急性白血病與實質腫瘤(療效尚未證明)。
三、預期進行之所有研發階段：
第一/二期臨床試驗、第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他
影響新藥研發之重大事件：
澳洲CALHN人類研究倫理委員會核准LBS-007急性白血病之第一/二期臨床試驗
設計變更，並獲澳洲藥物管理局(TGA)之臨床試驗通知確認函(CTN acknowledgment)
，將可依變更後之臨床試驗設計繼續進行。本次試驗設計變更將新增一治療組，
其給藥方式將在每28日治療週期的第1日起連續靜脈輸注試驗藥物4日，並於
第15日起再次連續靜脈輸注試驗藥物4日。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
不適用。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際藥廠授權談判資訊，為避免影響授權金
額，以保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：實際時程將依執行進度調整。
(二)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況：
(一)目前針對急性骨髓性白血病(AML)及急性淋巴性白血病(ALL)主要治療方式以化療
為主，但其副作用大且復發率高，加上易產生抗藥性，對病人身體造成極大負擔
，目前尚無可適用於多數人的有效療法。
(二)LBS-007為CDC7抑制劑，能專一針對CDC7蛋白激(酉+每)進行抑制，其非ATP競爭
性之優勢，與市場上其他CDC7抑制劑有所區隔，且預期副作用小。根據臨床前研
究顯示，LBS-007同時能在實質腫瘤，如胰臟癌、肝癌、胃癌、小細胞肺癌、卵
巢癌等有治療效果，預期未來市場將不僅侷限於急性白血病，可廣效應用於多種
實質腫瘤。
(三)LBS-007已分別於107年3月及113年7月取得美國FDA授予治療急性淋巴性白血病與
急性骨髓性白血病之孤兒藥認證(ODD)，並於113年11月取得美國FDA授予治療急
性骨髓性白血病之快速審查認定(Fast Track Designation)。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
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| •相關個股: 6696仁新*
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