公開資訊觀測站重大訊息公告
(4166)友霖-公告本公司Tofacitinib之美國挑戰專利學名藥(Paragraph IV)申請，通過美國FDA藥證審查，取得審查核可
1.事實發生日:115/06/09
2.研發新藥名稱或代號:1PL105
3.用途:免疫調節劑
4.預計進行之所有研發階段:已完成研發階段。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
新藥研發之重大事件：美國FDA挑戰專利學名藥(Paragraph IV)藥證(ANDA)
Tofacitinib ER Tablet，其中11mg取得最終核准(Final Approal)，
22mg獲得美國FDA暫定審查核可 (tentative approval)。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：本公司與
INVAGEN PHARMACEUTICALS, INC.(Cipla於美國設立之100%子公司)簽訂商業代理合約
，INVAGEN將支付包含簽約金、美國FDA核准里程碑金與上市里程碑金。
銷售收入與分潤將依合約另行計算。
已獲最終核准之11mg本公司將進行上市準備，獲得暫時性核准之22mg則將於專利
到期後進行產品上市準備。
(4)已投入之累積研發費用：因涉及市場行銷策略，為保障投資人權益，暫不揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：不適用。
(2)預計應負擔之義務：不適用。
7.市場現況:本公司開發類風濕性關節炎口服治療藥物，1PL105是以輝瑞公司
(Pfizer Inc.)的暢銷藥物Xeljanz為對照品的挑戰專利學名藥。根據市場研究數據，
Tofacitinib 全球市場從 2024 年的 30.8 億美元，成長至 2025 年的 34.4 億美元，
成長率達 11.7%。2024年美國 Tofacitinib 市場規模高達21至28 億美元之間，
台灣市場則已達到新台幣 7.7 億元。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):不適用。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
資人應審慎判斷謹慎投資。:
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