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(6541)泰福-KY-代重要子公司Tanvex BioPharma USA, Inc.公告生物相似藥TX05 (Herceptin Biosimilar)產品因下游充填包裝廠查廠問題接獲美國FDA完整回覆信函(CRL)

1.事實發生日:115/06/24
2.公司名稱:Tanvex BioPharma USA, Inc.
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:本公司持股100%子公司。
5.發生緣由:Tanvex BioPharma USA, Inc.(本公司之子公司，以下簡稱「Tanvex US」)於美國時間2026年6月23日接獲美國食品藥物管理局(FDA)針對其生物製劑查驗登記申請(BLA)
 TX05 (Herceptin之生物相似藥)所發出之完整回覆信函(Complete Response Letter, CRL)。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時 符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1) 研發新藥名稱或代號：重組蛋白生物相似藥TX05 (Herceptin Biosimilar)。
(2) 用途：與參考藥Herceptin相同，目前除了主要適應症為乳癌外，還包括胃癌。
(3) 預計進行之所有研發階段：不適用。
(4) 目前進行中之研發階段：
    A. 提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：除需由下游製造商改善之事項外，FDA於本次CRL中未就Tanvex US所
製造之原料藥(drug substance)提出任何問題。
    B. 未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應 措施：Tanvex US目前
正與下游製造廠商積極討論相關改善措施、預計將於7月底前向FDA提交回覆。
    C. 通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
    D. 已投入之累積研發費用：基於TX05產品未來國際合作可能性或因涉及營業機密考量，為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。
(5) 將再進行之下一研發階段：Tanvex US將持續與下游製造商合作，以完成BLA審查程序。
    A. 預計完成時間：視主管機關審查時間而定。
    B. 預計應負擔之義務：不適用。
(6) 巿場現況：根據國際醫藥專業統計機構IQVIA之資料，截至2026年3月，Herceptin及其他生物相似藥產品，過去一年之美國市場銷售額約為10億美元，目前有多種乳癌治療方式，其中
以生物藥品治療者，有Perjeta、Enhertu及Kadcyla等品牌。
(7) 藥物開發具有開發時程長、投入經費高、需經目的事業主管機關審核、且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。