博研醫藥 代子公司Boyen Therapeutics Australia Pty Ltd公告BY-103正式向澳洲人體研究倫理委員會(HREC)申請...
(115/06/19 17:02:09)
公開資訊觀測站重大訊息公告

(7891)博研醫藥-代子公司Boyen Therapeutics Australia Pty Ltd公告BY-103正式向澳洲人體研究倫理委員會(HREC)申請進行臨床一期試驗

1.事實發生日:115/06/19
2.研發新藥名稱或代號:BY-103
3.用途:主要適應症為急性骨髓性白血病
4.預計進行之所有研發階段:第一期臨床試驗
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及
已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
新藥研發之重大事件：本公司向澳洲人體研究倫理委員會(HREC)申請執行第一期臨床
試驗。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
不適用
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額
，以保障投資人權益，暫不揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間:將依法規及臨床進展揭露相關訊息。
(2)預計應負擔之義務:不適用。
7.市場現況:根據Grand View Research 之市場研究，全球AML治療市場規模於2024年約為
34.7億美元，預計2030年將達62.9億美元，2025至2030年之複合年均成長率（CAGR）
約為10.6%。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。:
 
 
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