公開資訊觀測站重大訊息公告
(6550)北極星藥業-KY-本公司決議暫緩ADI-PEG 20治療LMS三期人體臨床試驗
1.產品內容:
本公司ADI-PEG 20合併Gemcitabine及Docetaxel治療平滑肌肉瘤
(leiomyosarcoma, LMS)之第三期多國多中心人體臨床試驗，經資料安全
監測委員會(Data Safety Monitoring Board,DSMB)審查後，本公司將依
DSMB之建議暫緩辦理本試驗。本公司後續亦將優化受試族群及試驗設計。
2.產品量產日期:NA
3.對公司財務、業務之影響:
本公司參照DSMB建議，決議暫緩本試驗，
對本公司財務及業務尚無重大影響。
4.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時
符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)研發新藥名稱或代號：ADI-PEG 20
(2)用途：
A.治療平滑肌肉瘤(Leiomyosarcoma, LMS)
B.台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址:NA
(3)預計進行之所有研發階段：臨床三期
(4)目前進行中之研發階段：
A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／
發生其他影響新藥研發之重大事件：
本公司決議暫緩ADI-PEG 20合併Gemcitabine及Docetaxel治療
平滑肌肉瘤(LMS)之第三期人體臨床試驗。
B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：本公司將依DSMB建議及
相關法規要求辦理試驗暫緩及後續作業。
D.已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，為保障公司及投資人權益，
不予公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：不適用
A.預計完成時間：不適用。
B.預計應負擔之義務：無。
(6)市場現況:
軟組織肉瘤是由一群少見腫瘤所組成的族群，包含非常多種組織型態；因此，
它的治療常常會因人而異，必須依腫瘤大小及位置、組織型態以及病人身體
狀況來制定個人化的治療方式。平滑肌肉瘤（Leiomyosarcoma, LMS）是軟組織
肉瘤中常見的組織學病理類型之一，但可合理平衡療效及安全性的可選擇性
治療仍然有限。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，
此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
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