公開資訊觀測站重大訊息公告
(6492)生華科-公告由於美國國家衛生研究院轄下國家癌症研究所贊助計畫到期，本公司由美國兒童腦瘤聯盟(PBTC)主導執行之髓母細胞瘤第1/2期人體臨床試驗終止。
1.事實發生日:115/03/27
2.公司名稱:生華生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1) 此項由研究者發起之IIT，試驗名稱為「兒童腦瘤聯盟
（PBTC）第一/二期及手術研究：CX-4945用於復發性SHH型
髓母細胞瘤患者」，是由兒童腦瘤聯盟（PBTC）執行，並由北
美13個醫學中心共同參與（ClinicalTrials.gov編號：
NCT03904862；NCI研究編號：PBTC-053；試驗主持人：Ralph
Salloum醫師）。相關細節請參閱本公司2018年5月23日之重
大訊息公告。
(2) 本臨床試驗係由美國國家癌症研究所（NCI，隸屬於國家
衛生研究院NIH）提供經費贊助。該贊助將於2026年3月31
日到期，且不再續約。待試驗數據完成整理與彙整後，本公司
將與試驗主持人進一步討論具體結果與發現，以評估未來後續
臨床試驗或合作之可能方向。
(3) 生華科Silmitasertib(CX-4945): 本公司已取得美國FDA授予
多項資格認定包括：罕見兒科疾病認定(RPDD, 109/7/6)、快速
審查資格(Fast Track, 110/8/7)及孤兒藥認定(ODD, 110/12/16)，上
述資格為Silmitasertib（CX-4945）於罕見疾病開發提供策略性
優勢，包括可能加速審查、取得優先審查憑證（PRV）及於美
國享有七年市場獨占期。此外本公司亦曾透過FDA擴大使用
計畫（EAP, Expanded Access Program）機制下提供該藥物予病
人使用。
(4)單一臨床試驗結果並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。新藥開發時程長、投入經費高且未保證一
定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
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