加拿大擬加速藥品審查　研議採認美國FDA等外國審查結果

加拿大衛生部（Health Canada）規劃加速藥品審查流程，擬部分採認外國藥品監管機構審查結果，包括可能納入美國食品藥物管理局（FDA）。該構想已列入一項部長級命令草案，作為加國總理卡尼削減聯邦行政負擔、簡化法規政策，惟政府尚未公布將採信哪些國家、或哪些藥品。據草案規劃加拿大未來可透過三種方式參考外國審查結果，包括：直接承認已獲信任國家核准部分審查資料、在藥廠於120天內同步申請情況下採用外國審查進度，以及與其他監管機構進行更多聯合審查。

加國政府指出，此舉有助因應近年藥品申請數量與複雜度大增，尤其學名藥申請量自2016年以來已增加43%，澳洲、英國、瑞士與新加坡等國亦已採行類似制度。部分學者提出警高，過度仰賴外國監管恐削弱自身審查標準，導致專業審查人力縮減。專家指出美國FDA、歐洲藥品管理局（EMA）與加拿大之間，對新藥安全與效益判斷已存差異。製藥產業團體普遍支持加速審查，以改善新藥與低價學名藥上市速度，降低病患用藥負擔；相關公眾諮詢將持續至2月28日，後續名單與適用藥品類別仍待揭曉。(資料來源：經濟部國際貿易署)