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| 安立璽榮-KY 代重要子公司安立璽榮生醫股份有限公司公告，用於治療阿茲海默症(Alzheimer’s Disease)之新藥EI-1071二期人體臨床...
(115/09/18 17:58:12) |
公開資訊觀測站重大訊息公告
(7871)安立璽榮-KY-代重要子公司安立璽榮生醫股份有限公司公告，用於治療阿茲海默症(Alzheimer’s Disease)之新藥EI-1071二期人體臨床試驗計畫書修正案經TFDA審核通過
1.事實發生日:115/09/18
2.研發新藥名稱或代號:開發中新藥Enrupatinib，代號EI-1071。
3.用途:
(1)EI-1071為一款臨床階段的小分子新藥，擬用於治療阿茲海默症之臨床研究，其作
用機轉主要係針對神經發炎相關路徑進行調控。
(2)台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址:
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06745583?
term=EI-1071&viewType=Card&rank=2
4.預計進行之所有研發階段:
一期臨床試驗/二期臨床試驗/三期臨床試驗/新藥查驗登記審核。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及
已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
新藥研發之重大事件：
EI-1071二期臨床試驗主要係評估EI-1071在輕度、中度或重度阿茲海默症患者透過
TSPO PET/MRI影像追蹤大腦特定區域活化微膠細胞的變化以驗證其參與機制，同時評
估安全性與耐受性，以及對阿茲海默症進展相關發炎生物標記之影響。
依目前取得之臨床資料，經初步觀察呈現正向變化，部分受試者於治療後相關神經發
炎訊號較基線呈下降趨勢，整體安全性及耐受性良好，未觀察到與EI-1071相關之嚴
重不良反應。上述結果已達本臨床試驗概念驗證之目標。
經綜合評估研究目的、目前取得之臨床試驗資訊及後續開發需求後，向衛生福利部食
品藥物管理署（TFDA）提出試驗計畫修訂申請，將預定收案人數由15名調整為7名，
並經TFDA審核通過，以兼顧受試者保護及臨床資源之合理運用，並支持公司加速推展
後續臨床規劃。
本次修訂僅涉及預定收案人數之調整，試驗設計、納入與排除條件、治療方式、評估
項目及安全性監測措施均維持不變，不影響本試驗之科學性、風險效益評估及受試者
權益。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：因涉及本公司整體研發費用分攤、商業機密及未來合作
洽談，為保障公司及股東權益，暫不公開揭露單一產品累積研發費用。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：本公司將持續依臨床試驗計畫完成本二期臨床試驗之後續資料清
理及統計分析。下一階段將執行食物交互作用（Food Effect）臨床試驗，以評估
進食狀態對EI-1071吸收及藥物動力學特性的影響，作為後續優化臨床給藥方式可
行性之依據。預計完成時間將視實際收案進度、臨床試驗執行情形、資料分析結
果及主管機關溝通情形而定。
(2)預計應負擔之義務：本公司將持續負擔本臨床試驗執行、資料分析、法規諮詢及
後續研發所需相關費用。實際金額將依試驗進度、試驗設計調整、委託研究機構
及臨床試驗中心合約約定而定。
7.市場現況:
目前阿茲海默症的治療市場正在快速成長，根據Towards Healthcare於2026年發布之
《Alzheimer Therapeutics Market Size, Share, Trends and Forecast Analysis
2035》報告，全球阿茲海默症治療藥物市場於2025年估計約為57億美元，預計至2035
年將達約131.3億美元，2026年至2035年之年複合成長率（CAGR）約為8.7%。
阿茲海默症為常見神經退化性疾病之一，目前全球已有部分治療藥物上市，惟現有治
療仍存在未被滿足之醫療需求。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。:
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| •相關個股: 7871安立璽榮-KY
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