公開資訊觀測站重大訊息公告
(6492)生華科-生華科新藥CX-5461首次聯合BeOne Medicines(百濟神州)已上市免疫檢查點抑制劑Tislelizumab治療多項晚期或轉移性實體腫瘤人體臨床試驗已向台灣TFDA提出IND申請。
1.事實發生日:115/07/17
2.公司名稱:生華生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1) 旨揭臨床試驗為全球多中心設計，此IND申請案業已獲美國FDA核准執行並經本公
司於115年6月2日公告。今向台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）提出臨床試驗
審查申請(IND)，如經TFDA核准執行，將於台灣多個臨床中心啟動此一試驗收案。有
關本試驗目的、試驗設計及規畫等，請詳115年5月4日當日重大訊息公告。
(2) CX-5461為生華科自主研發的市場首見新藥，可透過誘導DNA複製壓力與損傷，在
腫瘤中產生新抗原，進而活化免疫系統，增加免疫細胞浸潤腫瘤的能力。基於CX-5461
具轉化冷腫瘤為熱腫瘤的作用機制，生華科與跨國藥廠BeOne Medicines(百濟神州)
合作，聯用其PD-1抑制劑Tislelizumab，推動全球多中心臨床試驗。本次合併療法主
要針對現行免疫治療反應有限或療效不佳患者，適應症涵蓋多種上有高度未被滿足醫
療需求的癌症類型，包括胰臟癌、大腸直腸癌及對免疫療法抗性之黑色素細胞瘤等，
期望提供新的治療契機與選擇。
(3) 單一臨床試驗結果並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判
斷謹慎投資。
6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。新藥開發時程長、投入經費高且未保
證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
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