公開資訊觀測站重大訊息公告

(6620)漢達-代子公司 Handa Oncology, LLC 公告治療癌症之505(b)(2) 新藥 HND-039 OMCAZIO 取得美國 FDA 暫時性許可(Tentative Approval, TA)

1.事實發生日:115/07/30
2.公司名稱:Handa Oncology, LLC
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:Handa Oncology, LLC 為本公司 100% 間接持有之子公司
5.發生緣由:本公司之子公司 Handa Oncology, LLC 所開發治療癌症之 505(b)(2)新藥
HND-039 OMCAZIO，前於美國時間 114 年 11 月 18 日經美國食品藥物管理局(Food
and Drug Administration，以下簡稱 FDA)通知，其新藥查驗登記申請(New Drug
Application, NDA)進入實質審查，審查完成之目標日期為美國時間
115 年 7 月 29 日。
Handa Oncology, LLC 於美國時間 115 年 7 月 29 日接獲 FDA 通知，HND-039
OMCAZIO取得 FDA 暫時性許可(Tentative Approval，以下簡稱TA)。
依美國相關法規，如產品於相關專利或市場專屬期屆滿前已完成 FDA 審查，且除該等
專利或市場專屬期限制外已符合核准條件，FDA 通常將先核發暫時性許可(Tentative
Approval)，取得 TA 代表 FDA 已完成本產品品質、安全性及有效性等核准要件之技術
審查，待相關限制條件解除並完成 FDA 後續程序後，即可核發最終核准(Final
Approval，以下簡稱FA)。本次FDA核發TA，係因 HND-039 OMCAZIO對照之產品其化合物
專利尚未到期，該專利屆滿日為美國時間 115 年 8 月 14 日所致。本公司將盡速完成
取得FA之相關程序並於此同時準備產品之上市作業，並於取得FA後於美國市場正式上市
銷售。
6.因應措施:公告重大訊息，確保投資人權益。本公司將依 FDA 後續程序、相關專利或
市場專屬期屆滿時程及美國相關法規，辦理 HND-039 OMCAZIO取得FA之後續事項。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、本研發專案之相關資訊：
(一)研發新藥名稱或代號：HND-039 OMCAZIO。
(二)用途：治療癌症之 505(b)(2) 新藥。
(三)預計進行之所有研發階段：已完成所有研發階段。
(四)目前進行中之研發階段：
1.提出申請／通過核准／不通過核准：HND-039 OMCAZIO已取得FDA 之暫時性許可，惟
尚未取得最終核准。
2.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
3.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：HND-039 OMCAZIO已取得 FDA
暫時性許可，後續待相關專利於美國時間 115 年 8 月 14 日到期後，限制條件即
解除，本公司即可在完成相關程序後取得 FDA 最終核准，並於美國市場正式上市銷售。
本公司將視 FDA 後續程序、最終核准時程及市場狀況，辦理後續商業化相關規劃。
4.已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額且為
保障投資人權益，暫不揭露。
(五)將再進行之下一研發階段：
1.預計完成時間：本公司將盡速啟動向FDA申請FA之作業，依據實務經驗，FDA之審查
作業應可於1個季度內完成，然實際審查時程仍依FDA之進度而定，本公司將於取得FA後
進行相關公告。
2.預計應負擔之義務：依據目前規劃，取得FA之相關程序尚無重大新增義務。
(六)市場現況：根據原專利藥廠 114 年年報刊載資訊，原廠藥於 114年之美國市場
銷售金額為 21.13 億美元。
二、藥物開發其開發時程長、投入經費高且申請藥證最終核准之時程有其不確定性，
此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。