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| 永笙-KY 代重要子公司StemCyte, Inc. (美國永生公司)公告向臺灣衛生福利部食品藥物管理署申請臍帶血細胞製劑REGENECYTE再生醫療...
(115/09/30 18:59:07) |
公開資訊觀測站重大訊息公告
(4178)永笙-KY-代重要子公司StemCyte, Inc. (美國永生公司)公告向臺灣衛生福利部食品藥物管理署申請臍帶血細胞製劑REGENECYTE再生醫療製劑查驗登記(NDA)
1.事實發生日:115/09/30
2.研發新藥名稱或代號:睿芯生靜脈注射用懸浮液（暫定）REGENECYTE
3.用途:依據U.S. Food and Drug Administration（美國FDA）核准之仿單適用於
無親屬關係捐贈者的造血前驅細胞移植手術，並結合適當的預處理方案，用於
患者的造血系統和免疫系統重建，治療患有影響造血系統的疾病，包括遺傳性、
後天性疾病，或是由骨髓抑制性治療引起的疾病。
4.預計進行之所有研發階段:產品上巿查驗登記申請(NDA)審查。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/
不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；
另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
新藥研發之重大事件：台灣永生，經美國永生公司授權，已向臺灣衛生福利部食品
藥物管理署（食藥署）提出臍帶血細胞製劑REGENECYTE再生醫療製劑查驗登記
(NDA)申請，食藥署將進行REGENECYTE藥證審查。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：本產品研發與生產
過程已經過美國FDA嚴格審查標準，並核發生物製劑新藥上市查驗登記(BLA)核准。
本公司後續將與醫界進行上市後合作，除了臺灣，未來將可在其他國際合作區域或
國家，提出藥證申請及商業化合作。
(4)已投入之累積研發費用：為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：藥證實際核准時間及准駁與否為食藥署之職權。
(2)預計應負擔之義務：不適用。
7.市場現況:根據Research and Markets之資料，2026年臍帶血造血幹細胞市場規模
預計達93.9億美元。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
台灣永生，經美國永生公司授權，已向食藥署提出臍帶血細胞製劑REGENECYTE再生
醫療製劑查驗登記(NDA)申請，食藥署將進行REGENECYTE藥證審查。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
資人應審慎判斷謹慎投資。:
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| •相關個股: 4178永笙-KY
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