公開資訊觀測站重大訊息公告
(7827)漢康-KY創-代子公司FBD Biologics Limited公告，向中國大陸國家藥品監督管理局(NMPA) 藥品審評中心（CDE）提出HCB303新藥臨床試驗（IND）申請
1.事實發生日:115/11/05
2.研發新藥名稱或代號:HCB303
3.用途:HCB303為本公司自主研發之三特異性融合蛋白生物藥，擬開發用於
實體腫瘤治療。HCB303之美國IND已獲美國FDA同意進入臨床開發，
相關訊息本公司已於115年10月3日公告。
台灣 IND 亦已於民國 115 年 10 月 27 日獲衛生福利部
食品藥物管理署（TFDA）核准。
本公司現向中國大陸國家藥品監督管理局（NMPA）
藥品審評中心（CDE）提出HCB303新藥臨床試驗（IND）申請。
該申請仍須依中國大陸相關法規完成受理及審查程序。
待符合適用之臨床試驗許可、人體研究倫理審查及其他相關要求後，
本公司將依臨床開發計畫推進 HCB303於中國大陸之臨床試驗。
4.預計進行之所有研發階段:本公司已向中國大陸
國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）提出
新藥臨床試驗（IND）申請。待符合適用之臨床試驗許可及
相關法規要求後，本公司將依臨床開發計畫及各階段試驗結果，
推進第一期、第二期及第三期人體臨床試驗，
後續將視臨床開發結果及主管機關要求，提出適用之上市許可申請。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/
不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；
另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
新藥研發之重大事件：本公司已向中國大陸
國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）提出HCB303
新藥臨床試驗（IND）申請。本次公告係針對申請案之提出，
並不代表該申請已完成受理、審查或取得臨床試驗許可。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及
因應措施：HCB303 之 IND 申請仍須依中國大陸相關法規
完成受理及審查程序，是否取得臨床試驗許可尚存在不確定性。
如主管機關要求補充資料、修改臨床試驗設計或提出其他監管要求，
或對申請提出異議，本公司將依主管機關意見進行回覆及必要調整。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
本次公告係針對IND申請之提出。待符合中國大陸相關法規所定之
臨床試驗許可及其他必要核准要求後，本公司將依臨床開發
計畫推進HCB303第一期人體臨床試驗。
(4)已投入之累積研發費用：本公司基於營業秘密及未來商業策略考量，
不公開揭露單一研發中新藥之累積研發費用。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：本公司將依NMPA之審查程序及結果辦理。
若本公司取得NMPA核准及於中國大陸執行該臨床試驗所需之其他相關核准，
將依臨床開發計畫啟動HCB303第一期人體臨床試驗。
實際時程將視主管機關審查進度、臨床試驗執行情形及病患收案進度而定。
(2)預計應負擔之義務：本公司將依NMPA相關法規及臨床試驗規範，
辦理HCB303臨床試驗所需之法規、CMC、非臨床、臨床試驗執行及
安全性監測等相關工作，並負擔相關研發及臨床試驗費用。
7.市場現況:HCB303目前擬開發用於實體腫瘤。
實體腫瘤之治療方式依腫瘤類型及分子特徵而有所不同，包括手術、
放射治療、化學治療、標靶治療及免疫治療等。依IQVIA資料，
2025年全球腫瘤藥物市場規模約為2,910億美元（以製造商出廠牌價計算），
並預估2026年至2030年期間持續成長。
HCB303目前仍屬臨床開發階段，
尚未取得任何核准適應症，未來可服務市場規模及競爭地位將取決於
臨床試驗結果、最終開發適應症、主管機關核准範圍及相關競爭產品發展而定。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)本次公告僅係本公司向NMPA提出新藥臨床試驗（IND）申請，
並不代表HCB303已獲核准上市，亦不代表其安全性或療效已獲證實。
該申請案目前仍須經NMPA審查並依適用之法規要求辦理。
(2)HCB303於中國大陸之臨床試驗，須於取得適用之主管機關及
人體研究倫理審查核准後，始得開始執行。
(3)若本公司後續取得於中國大陸執行HCB303臨床試驗所需之相關核准，
或發生其他依法應公告之重大事項，本公司將依相關法令規定辦理公告。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
資人應審慎判斷謹慎投資。:
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