公開資訊觀測站重大訊息公告

(6827)巨生醫-公告本公司供查驗登記用MPB-1734用於罹患晚期實體腫瘤之第1/2a期臨床試驗計畫(計畫編號：DMB-CT-001)結案報告，經衛福部同意備查。

1.事實發生日:114/12/26
2.研發新藥名稱或代號:MPB-1734抗癌藥物新劑型新藥(不含Tween-80之Cabazitaxel新劑型)
3.用途:用於攝護腺癌及頭頸癌之抗癌藥物新劑型新藥。
4.預計進行之所有研發階段:本公司MPB-1734之第1/2a期臨床試驗計畫(計畫編號：DMB-CT-001)結案報告已取得衛福部同意備查函，依照相關適應症後續研發階段分為，(1)攝護腺癌之適應症，完成生物相等性試驗後，以505(b)(2)新藥申請查驗登記審核；(2)頭頸癌之適應症，將繼續執行第2b期臨床試驗、第3期臨床試驗，以505(b)(2)新藥申請查驗登記審核。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：依衛生福利部衛授食字第1149042027號函，本公司MPB-1734抗癌藥物新劑型新藥供查驗登記用第1/2a期臨床試驗計畫(計畫編號：DMB-CT-001)，用以評估用於罹患晚期實體腫瘤之受試者，評估劑量範圍、安全性、藥物動力學與初步療效，結案報告已通過衛福部審核並同意備查。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向:不適用。
(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來市場行銷策略及授權資訊，為保障公司及投資人權益，暫不予公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：將依相關法規及臨床進展揭露相關訊息。
(2)預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:MPB-1734為抗癌藥物新劑型新藥(不含Tween-80)，利用本公司奈米微胞技術改良市售藥去癌達(Jevtana)副作用，由於去癌達副作用關係，目前僅被核准使用在攝護腺癌。去癌達的原料藥(API)專利已於2022年過期，MPB-1734已陸續獲得美國、日本、中國及印度等國家新劑型專利，目前預計的適應症為攝護腺癌與頭頸癌；
(1)攝護腺癌是男性最常見的健康問題之一，尤其是老年男性(50歲以上)，根據衛生福利部國民健康署最新癌症登記報告，攝護腺癌已成為男性國人常見的泌尿 道癌症，全球治療市場預計將從2024年的126億美元成長到2034年的299億美元。
(2)頭頸癌據原發部位不同，可分為口腔癌、鼻咽癌、口咽癌、喉癌等，不論是已開發國家或開發中國家都會發生，根據衛生福利部國民健康署最新癌症登記報告，頭頸癌已躍升至男性10大好發癌症，全球治療市場預計將從2023年的16億美元成長到2031年的29億美元。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。: