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(4147)中裕-中裕新藥於ID Week 2025發表全球首創CD4+標靶抗體藥物複合體(ADC)用於HIV治療的前瞻性成果

1.事實發生日:114/10/22
2.公司名稱:中裕新藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:中裕新藥今日於全球感染疾病領域年度盛會ID Week 2025中，發表創新的「新型靶向CD4免疫細胞抗體藥物複合體(Antibody-Drug Conjugate,ADC)」在HIV治療上的前瞻性成果。
公司研發團隊成功開發出全球首創之新型抗體藥物複合體TMB-365-ADC，展現出高度精準的CD4免疫細胞靶向能力與顯著的抗病毒活性，為愛滋病精準治療、功能性治癒與長期安全管理提供嶄新策略。
TMB-365-ADC的核心設計源於中裕已上市藥物Trogarzo(ibalizumab)的長效改良版本TMB-365。TMB-365為一具廣泛阻斷能力的長效型抗體，可抑制HIV-1進入CD4免疫細胞。
透過ADC技術結合嵌合酉每抑制劑(INSTI)載荷藥物，TMB-365-ADC進一步強化抗藥性屏障與抗病毒療效，同時顯著降低全身性毒性，展現兼具創新與安全性的雙重優勢。
此次發表的體外驗證試驗中，TMB-365-ADC成功展現以下4大技術亮點：
高度靶向性:能專一性結合並內化至作為病毒潛伏溫床的CD4免疫細胞中，達成精準藥物遞送。
有效藥物釋放:能在標靶CD4免疫細胞中實現顯著的載荷釋放，於72小時內釋放率達31%，並維持持續性作用。
雙機制抗病毒活性:同時發揮TMB-365與整合?抑制劑之抗病毒效能，形成雙機制作用，並透過精準遞送機制，有望在更低劑量下達到與傳統療法相當甚至更佳的抑制效果。
優異穩定性:抗體與藥物的結合比例（DAR）達最佳化DAR=4，即每個抗體結合四個藥物分子，並保持高度穩定性。
中裕新藥執行長張金明博士表示:「TMB-365-ADC 的初步成果，代表愛滋病治療將從『長效抑制』邁向『精準靶向治療與功能性治癒』的新時代。該藥物不僅有潛力成為全球首創針對愛滋病的ADC，更可望成為下一世代HIV治療的重要里程碑。」
除TMB-365-ADC外，中裕新藥於長效雙抗體組合TMB-365/TMB-380的臨床開發亦持續取得重大進展。該組合於Phase 2a臨床試驗中展現優異的安全性與持久的抗病毒效果，證實僅需每八週給藥一次即可有效抑制病毒複製，並獲得臨床專家與學術界的高度肯定。正在積極推進的Phase 2b臨床試驗，規劃中的約20個臨床中心正陸續就緒，首位受試者預計將於近期正式展開治療。
美國FDA已於2024年2月7日授與TMB-365/TMB-380「快速審查認定」(Fast Track Designation)，以加速審查進程。公司預期，待後續「突破性療法認定」(Breakthrough Therapy Designation, BTD)通過後，將成為臨床價值與商業化可行性的關鍵里程碑，進一步縮短新藥上市時程。
在策略合作與全球布局方面，中裕採取「同步開發、同步授權」策略，積極與多家國際藥廠展開合作洽談，涵蓋 TMB-365/TMB-380及TMB-365-ADC平台，期望與策略夥伴共同推動全球臨床試驗與商業化進程，加速實現全球市場布局。
TMB-365-ADC平台的應用潛力不僅限於HIV治療，未來亦將拓展至自體免疫疾病領域。
其原理與愛滋病應用類似，透過將ADC載荷從抗病毒小分子轉換為免疫調節藥物，以精準靶向CD4免疫細胞的方式，達到降低劑量、減少毒性與提升治療安全性的目的，為新一代免疫疾病治療方案奠定基礎。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。