安基生技 公告本公司開發中新藥AJ305獲得美國食品藥物管理局(US FDA)正面回覆，得進行蟹足腫病人之臨床一期試驗。
(115/10/27 17:54:23)
公開資訊觀測站重大訊息公告

(7754)安基生技-公告本公司開發中新藥AJ305獲得美國食品藥物管理局(US FDA)正面回覆，得進行蟹足腫病人之臨床一期試驗。

1.事實發生日:115/10/27
2.研發新藥名稱或代號:AJ305
3.用途:治療蟹足腫
4.預計進行之所有研發階段:執行蟹足腫病人一期臨床試驗。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及
已投入累積研發費用):
(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生
其他影響新藥研發之重大事件：本公司提交的新藥臨床試驗申請（IND）獲美國
FDA正面回覆，因此本公司依規劃啟動蟹足腫患者一期安全性臨床試驗。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施
：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：因應未來國際授權談判策略及保障投資人權益，故不予
揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：後續規劃向台灣衛生福利部食品藥物管理署（Taiwan FDA）提出
該臨床試驗申請，將依規定發布重大訊息。
(2)預計應負擔之義務：不適用。
7.市場現況:
(1)蟹足腫（Keloid）是一種慢性、容易復發的皮膚纖維化疾病，特徵為膠原蛋白
過度沉積、病灶超出原始傷口邊界，並可能伴隨疼痛、搔癢及外觀困擾。
目前的治療仍以局部類固醇注射、手術、放射治療及雷射等方式為主。雖然已
有多種治療選擇，但反覆治療、復發及缺乏一致的長期療效，仍是市場主要的
未滿足需求。
(2)根據各研究機構調查報告，蟹足腫全球治療市場預估於2030年達54億美元。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。:
 
 
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