公開資訊觀測站重大訊息公告

(6610)安成生技-公告本公司召開重大訊息記者會新聞稿內容

1.事實發生日:115/10/18
2.公司名稱:安成生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由: 本公司已於115年10月18日下午5點，於財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心11樓(台北市中正區羅斯福路二段100號11樓)召開重大訊息說明會，說明本公司AC-203治療單純
型遺傳性表皮分解性水皰症(EBS)之臨床試驗Part A解盲結果。
新聞稿全文如下：
安成生物科技股份有限公司（股票代號：6610，以下簡稱「安成生技」）今日宣布，旗下用於治療「單純型遺傳性表皮分解性水皰症」（Epidermolysis Bullosa Simplex，EBS，俗稱
泡泡龍症）的開發中新藥 AC-203，取得第二/三期樞紐性臨床試驗EBShield Study之主要療效指標之統計數據，其給藥組與安慰劑組之間的差異並未達到統計學顯著意義。
EBShield Study 為一項全球多國多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的第二/三期樞紐性臨床試驗(Part A)，包含開放性延伸研究 (Part B)，共納入 81 名EBS受試者。患者每日塗抹一
次 AC-203，連續八週後評估主要療效指標。主要療效終點定義為治療八週後「研究者整體評估」（Investigators Global Assessment, IGA）達 0–1 分之治療成功人數比率。
根據主要療效分析結果，AC-203 給藥組與安慰劑組間雖未達統計學上之顯著差異，但各項療效指標及次族群分析（Subgroup Analysis） 觀察到給藥組療效一致優於安慰劑組。
值得注意的是，在攸關患者生活品質的兩項關鍵次要療效指標：疼痛跟搔癢程度，在治療八週後與基線的差值，和安慰劑相比均達統計顯著 (P<0.05)，證實 AC-203 能顯著減輕患者的
疼痛跟瘙癢程度。此結果證實 AC-203 具備明確的生物學活性與卓越的症狀緩解能力。此外，試驗期間受試者整體耐受性良好，未觀察到安全疑慮。
關鍵療效指標之p值：
主要療效指標 (IGA)：P = 0.426
次要療效指標 (疼痛)：P = 0.025
次要療效指標 (搔癢)：P = 0.023
次要療效指標 (治療區域體表面積百分比)：P = 0.785
次要療效指標 (表皮分解性水皰症疾病活動度評分EBDASI)：P = 0.759
次要療效指標 (患者生活品質評估QOLEB Score)：P = 0.465
在81名受試者中，有77個人隨後參加開放標籤延伸試驗 (Part B)，迄今有約8成的病患完成6個月的治療，其中達到IGA 0–1分的患者比率將近50%，不僅符合試驗啟動前的科學預期，更
彰顯AC-203長期治療下的持久有效性。
此外，美國 FDA甫於 2026 年 10 月 14 日宣布啟動「罕見疾病框架倡議」（Rare Disease Framework Initiative），特別強調在罕藥審查中納入病友團體意見與真實需求的重要性
。AC-203 顯著改善了 EBS 罕病患者最難以忍受的「痛與癢」，高度契合此一最新法規精神。
安成生技長期與世界各地的病友團體保持良好關係，未來將持續與病友團體深化合作，共同推動與法規單位的溝通。公司後續將儘速進行完整的數據分析，以評估修正下一階段的開發策略
。目前計畫於2027年第一季，公司將與美國 FDA與歐盟 EMA 進行諮詢會議，積極朝向取得藥證的法規途徑推進。
6.因應措施:本公司依「證券商營業處所買賣興櫃股票審查準則」第35條第1項第15款規定，於115年10月18日下午5點整，於財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心召開重大訊息說明記者會。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):新藥開發時程
長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。