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(6919)康霈*-本公司新藥CBL-514注射劑合併tirzepatide (Eli Lilly)用於體重管理之二期臨床試驗(CBL-0201WR)申請，今日已完成美國FDA IND送件
1.事實發生日:114/12/24
2.研發新藥名稱或代號:CBL-514
3.用途:
A.減少皮下脂肪(非手術減脂)
B.改善中/重度橘皮組織
C.治療罕見疾病竇根氏症
D.體重管理
4.預計進行之所有研發階段:
A.第一期臨床試驗 (Phase 1)：已完成。
B.第二期臨床試驗 (Phase 2)：提出申請。
C.第三期臨床試驗 (Phase 3)：尚未進行。
D.新藥查驗登記審核 (NDA)：尚未進行。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：本公司新藥CBL-514注射劑合併tirzepatide (dual GLP-1/GIP receptor
agonist;Eli Lilly) 用於體重管理之多中心二期臨床試驗CBL-0201WR，今日已完成美國FDA IND送件。本試驗使用MRI量測腹部皮下脂肪體積變化及體重變化作為療效指標，預計將於
美國納入120位受試者，已於2025/12/24完成美國FDA臨床試驗申請（IND申請）。
A.臨床試驗設計介紹(包含試驗計畫名稱、試驗目的、試驗階段分級、藥品名稱、宣稱適應症、評估指標、試驗計畫受試者收納人數等資料)。
a.試驗計畫名稱：
一項隨機分派、安慰劑組控制的二期臨床試驗以評估CBL-514注射劑合併tirzepatide使用於肥胖或過重受試者的體重管理療效、安全性與耐受度。
b.試驗目的：評估CBL-514注射劑合併tirzepatide用於體重管理的療效、安全性與耐受度。
c.試驗階段分級：二期臨床試驗
d.藥品名稱：CBL-514
e.宣稱適應症：體重管理
f.評估指標：療效指標為使用MRI量測腹部皮下脂肪體積變化與體重變化
g.試驗計畫受試者收納人數：120人
B.主要及次要評估指標之統計結果(包含但不限於P值)及統計上之意義(包含但不限於是否達成統計上顯著意義)，倘囿於其他重要原因導致公司無法揭示統計資料，則應敘明理由說
明之：不適用
C.若為知悉新藥第三期人體臨床試驗(含期中分析)之統計資料時，並請說明未來新藥 打入市場之計畫(惟所述內容應注意避免涉及本公司「對上市公司應公開完整式財務預測之認定標準
」而須編製財務預測之情事)：不適用。
D.單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學 P 值及統計學上是否達顯著意義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯 著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：實際時程依臨床試驗執行進度調整。
(2)預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:
全球體重管理市場因 GLP-1 類藥物的崛起而快速擴張，國際焦點正從大幅度的減重療效，轉向減少更多脂肪、停藥後的體重維持與避免代謝健康風險惡化。GLP-1 藥物透過抑制食欲
所實現的大幅體重減輕，雖能因為體重減少而促進脂肪細胞體積的「暫時性縮小」卻無法減少其「數量」，對於腹部皮下脂肪的減少亦不明顯。此外，用藥期間因食慾大幅下降，人體因長
期能量負平衡產生的代償機制與體內脂肪細胞的主動恢復大小的記憶，一旦停藥後食慾恢復，這些縮小的脂肪細胞將優先重新吸收能量、大幅膨脹及增生，同時伴隨內臟脂肪堆積加劇、
胰島素阻抗上升等代謝指標惡化，造成「體重反彈」與「體組成劣化」的雙重危機，抵消減重期間的健康效益，停藥後出現的體重回升、代謝指標及體組成惡化，成為當前體重管理領域的
未解難題。
又隨著體重管理需求日益多元，市場逐步呈現不同 BMI 與治療目標的分化趨勢，整體肥胖治療趨勢亦由單一體重指標，延伸至脂肪分布調整、體組成改善及健康減重等面向。市場迫切需
要能解決「脂肪細胞數量未能減少」根本問題的下一代療法，以實現可持續的健康減重。根據統計，2025 年前三季tirzepatide 累計銷售額已達約 248 億美元；Morgan Stanley
Research 更預估，全球減重藥物市場規模於2035年可達約 1,500 億美元，年複合成長率約 25%。顯示具差異化創新機轉及長期體重管理潛力之療法，仍有相當可觀的市場發展空間。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無此情事。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投 資人應審慎判斷謹慎投資。:
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