公開資訊觀測站重大訊息公告

(6586)醣基-本公司研發之預防性細菌性疫苗(簡稱:CHO-V08)，接獲臨床試驗受託研究機構(CRO)完成之第一期人體臨床試驗期中分析報告。

1.事實發生日:115/09/24
2.公司名稱:醣基生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
 一、本公司研發之預防性細菌性疫苗(簡稱:CHO-V08)，前已於114年3月26日獲台灣
     衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准進行一期人體臨床試驗。
 二、本次一期人體臨床試驗已完成期中分析。結果顯示，CHO-V08 展現可接受之
     安全性，並可誘發K1及K2抗體(IgG)且具殺菌活性(SBA)，爰依本公司
     重大訊息發布原則辦理公告。
6.因應措施:不適用
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
 一、 研發新藥名稱或代號：CHO-V08
 二、 用途：高致病性克雷伯氏肺炎桿菌雙價預防性疫苗
 三、 預計進行之所有研發階段：一期臨床試驗
 四、 目前進行中之研發階段：
      (1) 提出申請/通過核准/ 不通過核准/ 各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/
          發生其他影響新藥研發之重大事件：完成期中分析。
         【期中分析結果摘要】
               本試驗為開放標籤、劑量探索性第一期臨床試驗，主要評估 CHO-V08
             於18至50歲健康成人中的安全性、反應原性與免疫原性。試驗共納入
             41名受試者，其中40名完成三劑疫苗接種並納入免疫原性主要分析。
             兩個劑量組分別接受 0.3 mL (0.5 微克 K1 / 1.0 微克 K2, N=20)
             與0.6 mL (1.0 微克 K1 / 2.0 微克 K2, N=21)，CHO-V08期中分析
             涵蓋至接種後第 85 天之資料。
             - 安全性方面：與試驗疫苗相關之不良事件主要為注射部位疼痛、
                           肌痛及疲倦，程度多為輕度，受試者均已恢復且無
                           後遺症。試驗期間未發生嚴重不良事件(SAE)、
                           特殊關注不良事件(AESI)及接種後30分鐘內之立即
                           不良反應。
             - 免疫原性方面：受試者接種 CHO-V08 後，K1 及 K2 抗體
                             (IgG titer)與殺菌活性(SBA titer)隨接種次數
                             增加呈現上升趨勢。於基線無效價之受試者中
                             (疫苗施打前 SBA 未檢出者)，完成三劑接種後，
                             殺菌活性效價較基線達成 4 倍或以上提升之受試者
                             百分比，分別為 K1 88%，K2 86%。
      (2) 未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
          未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司
          所面臨之風險及因應措施：不適用。
      (3) 已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
          達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營
          方向：不適用。
      (4) 已投入之累積研發費用：因涉及未來市場行銷策略及授權資訊，為保
                                障公司及投資人權益，暫不予公開揭露。
 五、 將再進行之下一研發階段：
      (1) 預計完成時間：本試驗後續尚有為期一年的追蹤觀察期，以評估受試者
          接種疫苗後所產生抗體反應之持續性，以及抗體反應能否維持至接種後
          一年。預估於2027年第2季完成臨床試驗報告，實際試驗完成時間仍須
          依最後一位受試者最後一次訪視及整體資料整理分析進度而定。
      (2) 預計應負擔之義務：不適用。
 六、 市場現況：克雷伯氏肺炎桿菌為造成院內感染及新生兒敗血症之重要致病菌
                ，近年因高毒力株(如ST23)傳播與第三代頭孢菌素等抗生素抗藥性
                問題日趨嚴重，已成為全球公共衛生之重大威脅。目前針對抗藥性
                超級細菌之治療選項有限，且全球僅有少數藥廠投入研發，迄今
                尚無針對克雷伯氏肺炎桿菌之疫苗成功上市，存在高度未被滿足之
                醫療需求。
                本公司開發之 CHO-V08 為針對最具威脅性之 K1 及 K2 血清型
                所研發之預防性細菌性疫苗，採用本公司專利醣類-蛋白質接合
                (Conjugate Vaccine)技術平台開發。
 七、 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨
      風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。