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(4743)合一-本公司ON101乳膏於治療糖尿病足潰瘍（DFU）癒合療效與降低截肢率之系統性回顧與網絡統合分析成果，發表於國際權威SCI期刊《BMJ Open Diabetes Research & Care》
1.事實發生日:115/05/22
2.公司名稱:合一生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)ON101乳膏全球上市後持續建立實證醫學。鑑於糖尿病足潰瘍（DFU）為高截肢率與
高死亡率之嚴重併發症，市面雖有多種局部治療產品，但其相對療效與安全性仍缺
乏高品質直接比較。本公司完成最新DFU系統性回顧與網絡統合分析（Systematic
review and network meta-analysis），研究全文已正式發表於國際SCI期刊《BMJ
Open Diabetes Research & Care》
（文章連結：https://share.google/R7rbHS4aIPEYnayRu）。
(2)本研究共納入51篇國際隨機對照臨床試驗（RCT）、涵蓋6161位患者及23種DFU局部
干預措施，並以「傷口癒合率」為主要指標。依SUCRA分析結果，ON101乳膏於全球
23種DFU療法中排名第5，優於表皮生長因子（EGF）、人工真皮／組織工程皮膚
（TESS）、蜂蜜製劑、血小板生長因子（PDGF）及TLC-NOSF等多項傷口治療產品，
另排名前段的多為血液製劑相關產品，需透過醫療機構介入使用，普及性受限，
顯示ON101具高度國際競爭力與臨床價值。
(3)糖尿病足潰瘍治療的核心價值在於「避免截肢」。研究進一步指出，ON101為少數
同時具備隨機對照試驗（RCT）與真實世界研究（RWD）臨床證據支持之DFU創新產
品。除促進傷口癒合外，更展現顯著降低截肢率之臨床價值。於國際多中心第三
期RCT試驗結束後二年長期追蹤中，ON101治療癒合患者之截肢率僅1.96%，相較對
照組10%顯著降低；於感染性DFU患者真實世界研究中，截肢率亦由19.2%下降至
3.2%；於感染合併周邊血管疾病等高風險複雜DFU患者中，截肢率更由22.7%下降
至3.5%，展現一致且顯著的保肢效果。相關數據亦可作為各國後續藥物經濟學模
型與臨床效益評估的重要參考基礎。
(4)本篇研究證實，以ON101為代表之靶向生物／藥理局部療法，其臨床療效明顯優於
傳統敷料治療。ON101憑藉創新的巨噬細胞調節機制、高傷口癒合率、良好成本效
益，以及顯著降低截肢率之臨床成果，已展現全球糖尿病足局部治療產品中的領
先臨床與預後價值，可望成為未來全球DFU治療的重要新選擇。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):《BMJ Open Diabetes Research & Care》
由英國BMJ（British Medical Journal）與美國糖尿病學會（American Diabetes
Association, ADA）共同出版，為全球糖尿病與內分泌代謝領域重要SCI國際期刊
(影響指數：4.1）。本篇國際期刊發表，將有助於ON101未來於各國醫保給付、國
際臨床治療指引、法規申請及全球市場拓展之學術引用與商業推廣。
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