公開資訊觀測站重大訊息公告
(7827)漢康-KY創-代子公司FBD Biologics Limited公告，HCB303新藥臨床試驗申請（IND）獲台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）核准
1.事實發生日:115/10/30
2.研發新藥名稱或代號:HCB303
3.用途:HCB303為本公司自主研發之三特異性融合蛋白生物藥，擬開發用於
實體腫瘤治療。HCB303之美國IND已獲美國FDA同意進入臨床開發，
相關訊息本公司已於115年10月3日公告。
目前HCB303尚未開始人體臨床試驗，亦尚未獲任何主管機關
核准上市，其安全性及療效尚未獲證實。
4.預計進行之所有研發階段:本公司已向TFDA提出HCB303
新藥臨床試驗申請（IND），並已獲准進行人體臨床試驗。
後續將依開發計畫、各階段臨床試驗結果及適用法規要求，
推進第一期、二期及三期人體臨床試驗，並視開發結果向
相關主管機關提出適用之上市許可申請。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/
不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；
另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
新藥研發之重大事件：本公司已向台灣衛生福利部
食品藥物管理署（TFDA）提出HCB303新藥臨床試驗（IND）申請。
並於民國115年10月30日取得 TFDA 核准進行人體臨床試驗之通知。
本公司將依既定臨床開發計畫及相關法規要求，
推進 HCB303 第一期首次人體（First-in-Human）臨床試驗。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及
因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
本次HCB303 IND已獲TFDA 核准。本公司將依臨床開發計畫及
相關法規要求，推進HCB303一期人體臨床試驗，評估其安全性、
耐受性、藥物動力學、藥效學、免疫原性、生物標誌物及初步抗腫瘤活性，
並依臨床試驗結果決定後續臨床開發策略。
(4)已投入之累積研發費用：本公司基於營業秘密及未來商業策略考量，
不公開揭露單一研發中新藥之累積研發費用。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：HCB303 第一期臨床試驗將依臨床試驗計畫及
相關法規要求推進，並於取得各試驗中心所需之人體研究倫理
審查委員會核准及完成其他必要程序後，啟動相應之臨床試驗及
受試者收案。實際試驗進度及完成時間將視主管機關要求、
試驗中心啟動進度、受試者招募情形及臨床結果而定。
(2)預計應負擔之義務：本公司將依TFDA相關法規及臨床試驗規範，
辦理HCB303後續臨床試驗所需之法規、CMC、非臨床、臨床試驗執行及
安全性監測等相關工作，並負擔相關研發及臨床試驗費用。
7.市場現況:HCB303目前擬開發用於實體腫瘤。
實體腫瘤治療依腫瘤類型、疾病分期及及分子特徵而異，包括手術、
放射治療、化學治療、標靶治療及免疫治療等，其中免疫檢查點抑制劑
已廣泛應用於多種實體腫瘤適應症。依IQVIA資料，2025年全球腫瘤藥物
市場規模約為2,910億美元，並預估於2026年至2030年持續成長。
上述數據為整體全球腫瘤藥物市場規模，並非HCB303 之
可直接對應市場規模。HCB303目前仍處於臨床開發初期，
尚未確立最終開發及核准適應症，其未來可服務之市場規模及競爭情形，
將視臨床試驗結果、最終開發適應症、主管機關核准範圍及競爭產品發展而定。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
本次TFDA核准HCB303 IND，係允許本公司依相關法規要求
進行人體臨床試驗，亦不代表 HCB303 已獲核准上市，
亦不代表其安全性或療效已獲證實。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
資人應審慎判斷謹慎投資。:
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