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(6586)醣基-本公司研發之醣抗原抗體抗癌新藥(簡稱:CHO-A04)向美國食品藥物管理局(FDA)提出人體臨床試驗審查申請(IND)

1.事實發生日:114/07/10
2.公司名稱:醣基生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司研發之醣抗原抗體抗癌新藥(CHO-A04)向美國食品藥物管理局(FDA)提出一期人體臨床試驗審查申請(IND)
6.因應措施:不適用
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號：CHO-A04
二、用途：治療晚期惡性實體腫瘤之醣抗原抗體抗癌新藥
三、預計進行之所有研發階段：一期臨床試驗/ 二期臨床試驗/ 三期臨床試驗
四、目前進行中之研發階段：
(1)提出申請/ 通過核准/ 不通過核准/ 各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：向美國食品藥物管理局(FDA)提出一期人體臨床試驗審查申請(IND)
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來市場行銷策略及授權資訊，為保障公司及投資人權益，暫不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(1)預計完成時間：實際時程依美國食品藥物管理局(FDA)審核進度而定。
(2)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況：
依Business Research Company研究報告指出，近年全球實體腫瘤年新增病例已達2,000萬例，預期至2050年全球新增病例將突破3,500萬例，增幅高達77%，顯見此類抗癌藥物未滿足的市場需求，其市場規模於2025年預估為2,660億美金，至2029年將超過4,420億美金，其中年新增病例較高之癌種，諸如非小型細胞肺癌、三陰性乳癌、結直腸癌、胰臟癌、卵巢癌等，近幾年之年新增病例分別達到30-200萬例，市場規模達到70-200億美金，而已知這些癌種患者有40-80%比例其癌細胞表達SSEA-4；醣基生醫之CHO-A04，乃為解決先前其它針對癌細胞表面醣分子抗體所遭遇的毒性高或療效不足的難題，利用醣基生醫特有CHOptimax技術所開發出的新一代SSEA-4醣分子均相化抗體藥物；CHO-A04於臨床前試驗中針對多種SSEA-4高表達癌細胞展現顯著之抑制活性，對部分已產生化療藥物抗性的癌細胞，CHO-A04甚至能表現更佳之毒殺效果，且於重複給藥之猴子毒理試驗中，未觀察到明顯毒性反應，顯示出可接受之安全性，由這些非臨床數據顯示，CHO-A04有機會應用於多種類型癌症以及腫瘤復發患者的治療，若能順利開發成功，將為日益增加的抗癌病患提供一項有力的新選擇。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。