公開資訊觀測站重大訊息公告

(4743)合一-本公司「速必一」(ON101) 新藥上市後臨床試驗 (計畫編號:ON101CLCT06) 解盲，主要療效指標達到統計顯著，安全性良好，整體達到預期目標。

1.事實發生日:115/07/31
2.研發新藥名稱或代號:「速必一」(ON101) 香雷糖足膏
3.用途:
(1)治療糖尿病足部傷口潰瘍
(2)台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址:
   https://clinicaltrials.gov/study/NCT06531512
4.預計進行之所有研發階段:滿足台灣與大陸法規單位上市後要求，並於大陸申請擴
 大適應症。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生
   其他影響新藥研發之重大事件：
   (A)臨床試驗設計介紹
     a.試驗計畫名稱: 一項II/III期操作無縫設計、隨機、雙盲、平行組、輔料對照
       的研究，以評估香雷糖足膏治療糖尿病足部傷口潰瘍Wagner II級的有效性和
       安全性
     b.試驗目的:評估用於治療Wagner II級糖尿病足部傷口潰瘍的療效
     c.試驗階段分級: II/III期臨床試驗
     d.藥品名稱:「速必一」(ON101)香雷糖足膏
     e.宣稱適應症: 糖尿病足部傷口潰瘍
     f.評估指標:
       主要評估指標:16週治療期內，糖尿病足部目標潰瘍達到完全癒合的受試者比
       率
     g.試驗計畫受試者收納人數: 120人
   (B)主要及次要評估指標之統計結果
      本試驗共納入120人 「速必一」(ON101)組61人；輔料對照組59人。試驗分析結
      果顯示，ON101組之療效顯著優於對照組；於8項困難癒合次族群敏感性分析，
      ON101組療效均顯著優於對照組。
      經評估兩組間基線資料的均衡性、缺失資料對主要療效的影響、不良事件發生
      率等結果，皆顯示ON101具有顯著臨床效益，安全性良好且符合預期。
      主要療效指標：
      16週治療期內，由研究者評估目標潰瘍達到完全癒合的受試者比率(ITT)。
      ON101組之完全癒合率為76.3%，輔料對照組為44.9% (P=0.0008)，達到統計顯著
      差異。
      另，於8項潰瘍困難癒合次族群之敏感性分析，ON101組之潰瘍完全癒合率，均
      呈現一致性顯著療效，優於對照組:
      a.足底壓力區 (30人): 完全癒合率72.2%，比較輔料對照組30.0% (P =0.031)
      b.潰瘍面積>5 cm2 (52人): 完全癒合率73.9%，比較輔料對照組37.5%
        (P =0.012)
      c.HbA1c > 7% (69人): 完全癒合率75.0%，比較輔料對照組41.9% (P =0.010)
      d.BMI≧25 (46人): 完全癒合率70.8%，比較輔料對照組37.5% (P =0.037)
      e.潰瘍持續時間≧3個月(71人): 完全癒合率63.9%，比較輔料對照組37.0%
        (P =0.035)
      f.有截肢病史(50人) : 完全癒合率76.2%，比較輔料對照組39.1% (P =0.013)
      g.血管病變 (91人): 完全癒合率81.8%，比較輔料對照組50.0% (P =0.002)
      h.神經病變 (112人): 完全癒合率74.5%，比較輔料對照組43.5% (P =0.001)
      重要次要療效指標：
      在16週的治療期內，由研究者評估目標潰瘍達到完全癒合的時間。
      ON101組於達到完全癒合的時間，優於輔料對照組 (P =0.021) ，達到統計顯著
      差異。
      探索性指標：
      評估治療期達到傷口完全癒合的受試者，在追蹤期內目標潰瘍的復發率。
      兩組復發率相當，無統計顯著差異。
      安全性評估：
      於治療期間觀察到與藥物可能相關之不良事件，ON101組有1人(1.6%)，輔料對
      照組有4人(6.8%)，兩組無統計顯著差異。其中，有2人發生與藥物可能相關之
      嚴重不良事件(SAE)，皆為輔料對照組。
   (C)單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著
      意義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎
      投資。
(2)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
   顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
   不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
   著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，為保障公司及投資人權益，不公
   開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)「速必一」(ON101)為中國大陸NMPA核准的第一個1.1類天然藥物新藥，核准適應症
   為治療Wagner 1級糖尿病足部傷口潰瘍 (ON101在其他48個國家地區核准適應症均
   為Wagner 1-5級)，並要求執行上市後兩階段臨床試驗 (ON101CLCT06)。試驗為雙
   盲、輔料對照、隨機分配，收納較嚴重的Wagner 2級患者，第一階段120人試驗結
   果，業經兩岸專家組成的IDMC(獨立數據監督委員會)一致同意，因ON101無安全性
   疑慮且具有顯著臨床效益，建議無須執行第二階段試驗，以第一階段結果提前終
   止試驗。
(2)因本項試驗設計嚴謹，TFDA認可為一項確證性試驗，已同意替代本公司原擬於美
   國執行的三期臨床試驗 (計畫編號: ON101CLCT04)。
(3)本試驗結果將遞交兩岸藥品法規單位，申請在大陸擴大適應症，及停止後續臨床
   試驗；同時滿足台灣上市後試驗要求，至於是否通過，將視法規單位最終審查而
   定。
(4)預計完成時間：視法規單位審查而定。
(5)預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:
 根據統計，中國成人糖尿病患者約2.33億人，糖尿病足潰瘍患者超過1,000萬人。
 糖尿病足為糖尿病最嚴重且醫療負擔最高的慢性併發症之一，患者終身發生足部
 潰瘍風險約二至三成，其中20%面臨截肢風險，重大截肢後五年死亡率高達50%
 ，臨床存在高度未滿足醫療需求。
 糖尿病足潰瘍造成沉重的醫療與社會經濟負擔，相關治療費用約占糖尿病整體醫
 療支出的三分之一，主要來自住院治療、感染控制、清創、血管重建及截肢後長
 期照護，對患者、家庭及醫療體系均造成重大負擔。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):本試驗為遵循美國FDA發佈的《慢性皮
膚潰瘍與燒傷傷口治療產品開發指南》設計的隨機、雙盲、平行組、輔料對照的
研究，試驗設計嚴謹，臨床結果IRC(獨立審評委員會)盲性評估臨床療效達一致
性，為1997年美國FDA核發唯一的治療糖尿病足潰瘍藥物上市迄今，唯一試驗達
標的產品。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
   資人應審慎判斷謹慎投資。: