公開資訊觀測站重大訊息公告
(6875)國邑*-本公司吸入新藥L606用於治療PH-ILD之全球第三期臨床試驗(Re-Spire)獲中國NMPA核准執行
1.事實發生日:115/09/15
2.公司名稱:國邑藥品科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司自主開發之吸入新藥 L606(微脂體-曲前列環素)，用於治療
間質性肺病相關肺高壓(PH-ILD)之全球多國多中心樞紐第三期臨床試驗
(代號：Re-Spire)，已正式獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）核准於
中國大陸進行臨床試驗。本試驗由本公司授權合作夥伴Liquidia負責向NMPA
遞交IND申請並主導後續中國大陸Re-Spire試驗執行。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)研發新藥名稱或代號：L606
(2)用途：治療間質性肺病引起的肺高壓(PH-ILD)
(3)預計進行之所有研發階段：第三期臨床試驗及藥品查驗登記審核。
(4)目前進行中之研發階段：
A.提出申請/通過核准/不通過核准：接獲中國大陸國家藥品監督管理局
(NMPA)核准執行全球多國多中心樞紐第三期臨床試驗(代號：Re-Spire)，
正式進入中國臨床收案階段。
B.未通過目的事業主管機關許可，公司所面臨之風險及因措施：不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可，未來經營方向：依全球第三期臨床試驗
計畫推進中國市場之臨床開發。
D.已投入之累積研發費用：不適用。
(5)將再進行之下一階段研發：
A.預計完成時間：依照Re-Spire全球第三期臨床試驗計畫及各國主管機關
審查程序辦理，實際臨床試驗進度將依試驗執行情形而定。
B.預計應負擔之義務：依雙方合約，Liquidia公司負擔全球Re-Spire臨床
試驗相關費用與執行，本公司則負責生產L606臨床試驗藥物並依約銷售予
Liquidia公司。
(6)市場現況：
在中國市場方面，目前 PH-ILD 適應症尚無核准藥物，患者治療需求長期
未被滿足。本公司目前保留 L606 中國市場商業化授權權利，尚未對外授權。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨
風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
|