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| 華上生醫 公告本公司自主開發擁有全球開發權利的表觀遺傳免疫活化新藥GNTbm-38，向美國FDA遞交臨床一期試驗的IND申請已於02月27日(美國時間...
(115/02/28 16:43:07) |
公開資訊觀測站重大訊息公告
(7427)華上生醫-公告本公司自主開發擁有全球開發權利的表觀遺傳免疫活化新藥GNTbm-38，向美國FDA遞交臨床一期試驗的IND申請已於02月27日(美國時間)核准。
1.事實發生日: 115/02/28
2.研發新藥名稱或代號:表觀遺傳免疫活化新藥GNTbm-38
3.用途: GNTbm-38是一廣普性、口服、新成分候選新藥，具有
非常優越的抗腫瘤活性，主要來自其獨特表觀遺傳調控機制，
可以顯著激活免疫系統，獲得非常優越的抗腫瘤免疫活性，用
於晚期癌症多個適應症的治療。
4.預計進行之所有研發階段: 美國FDA的臨床一期試驗
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及
已投入累積研發費用):
(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生
其他影響新藥研發之重大事件：本公司於1月30日(美國時間)完成GNTbm-38遞交美國
FDA的臨床一期試驗的IND申請，申請已於2月27日(美國時間)核准，將進入臨床一期
試驗。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計
上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應
措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
華上生醫將與有經驗的國際CRO公司合作，儘速規畫執行GNTbm-38的臨床Ia及Ib試驗，
以多國多中心收案的方式執行臨床一期試驗。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：
試驗完成及後續相關核備時程，依各國主管機關審查時間而定。
(2)預計應負擔之義務：不適用。
7.市場現況:
本公司的研發團隊已經規劃GNTbm-38的臨床多個適應症開發策略，將優先完成臨床
Ia的劑量爬升，確認病患的最大耐受劑量及推薦使用劑量。再進入Ib試驗收納復發或
難治的外周T細胞淋巴癌病患，驗證療效與安全性，如療效與安全性符合預期，將再
申請美國、歐盟、中國及日本以GNTbm-38單藥治療R/R PTCL疾病的孤兒藥授予資格
；進入R/R PTCL多國多中心的樞紐臨床試驗後，如療效與安全性符合預期將遞交多國
新藥查登申請。GNTbm-38取得藥證後，將再擴增新適應症到MYC/BCL2雙表達瀰漫大
B細胞淋巴癌、晚期大腸直腸癌、及HR+/Her-2-晚期乳癌開發。GNTbm-38屬於一個廣
普性、口服、抗癌新藥，開發潛力巨大，可以與多種不同機制藥物聯合使用，可聯合的
用藥包括獨特的多重激酉每抑制劑、免疫檢查點抑制劑、或anti-PD-1/VEGF雙特異性抗
體等藥物，產生更強大的協同性抗癌療效，提供病患更好的治療效益。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1) 本公司自主開發擁有全球開發權利的表觀遺傳免疫活化新藥GNTbm-38，在歷經
多年開發，已經完成符合美國法規要求的臨床前研究，在1月30日(美國時間)完成美國
FDA的臨床一期試驗的IND申請，並在2026年2月27日向中國NMPA申請IND受理。美國FDA的
申請已於2月27日(美國時間)獲得核准，將進入臨床一期試驗。
(2) GNTbm-38是華上生醫研發團隊在表觀遺傳及腫瘤免疫治療領域多年的研究心血結晶
，已經累積超過1萬頁的研究報告，如順利獲得美國FDA的IND申請核准，將是華上生醫繼
國內開發成功並國產製造之已上市抗癌新藥「剋必達」之後，另一個非常有價值與意義
的重要里程碑。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。:
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| •相關個股: 7427華上生醫
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