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| ABC-KY 代子公司Applied BioCode,Inc.公告所開發的20項呼吸道多元分子檢測套組(RPP)及自動化診斷系統(MDx3000)，搭...
(115/05/02 21:52:12) |
公開資訊觀測站重大訊息公告
(6598)ABC-KY-代子公司Applied BioCode,Inc.公告所開發的20項呼吸道多元分子檢測套組(RPP)及自動化診斷系統(MDx3000)，搭配賽默飛世爾萃取儀器前處理系統，取得美國FDA上市許可。
1.產品內容:
子公司Applied BioCode, Inc.所研發之20項呼吸道多元分子檢測套組(RPP)與
自動化診斷系統(MDx 3000)，搭配賽默飛世爾(Thermo Fisher)萃取儀器前處理
系統(KingFisher)，於美國當地時間2026年05月01日獲得美國FDA 510(k)
Clearance上市許可審核通過。RPP與MDx 3000先前已分別搭配生物梅里埃與羅氏診斷
的前處理系統，取得美國FDA上市許可審核通過。現再取得美國FDA許可搭配賽默飛世爾
(Thermo Fisher)前處理系統，提供客戶多一個前處理系統搭配選項，且有助於已經
具有KingFisher萃取儀器前處理系統的實驗室客戶群評估導入本集團的RPP試劑與
MDx 3000自動化診斷系統。
2.產品量產日期:115/05/02
3.對公司財務、業務之影響:RPP試劑與MDx 3000自動化診斷系統搭配KingFisher
萃取儀器前處理系統通過美國FDA 510(k)醫療器材上市許可，亦即取得在美國境內
銷售資格，對本集團財務、業務將有正面影響。
4.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時
符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
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| •相關個股: 6598ABC-KY
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