公開資訊觀測站重大訊息公告

(3294)英濟-代子公司公告接獲美國食品藥物管理局(FDA)許可通知

1.事實發生日:115/05/15
2.公司名稱:創奇生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:55.72%
5.發生緣由:本公司之子公司接獲美國食品藥物管理局(FDA)通知函，其申請之醫療器材產品通過510(k)上市前通知審查程序，並經認定與已合法上市之對比產品具實質等同性(Substantial Equivalence)。
6.因應措施:本次通過FDA 510(k)審查之產品為一次性注射器及其相關配件，主要應用於動力注射器(Power Injector)系統，有助於相關產品於美國市場之業務拓展。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):本案係子公司取得相關產品於美國市場之上市許可，惟實際銷售情形仍須視市場開發進度、客戶需求及整體經營環境等因素而定。