公開資訊觀測站重大訊息公告
(7827)漢康-KY創-代子公司FBD Biologics Limited公告，HCB303美國新藥臨床試驗申請（IND）獲准進行臨床試驗
1.事實發生日:115/10/03
2.研發新藥名稱或代號:HCB303
3.用途:HCB303為本公司自主研發之三特異性融合蛋白生物藥，擬開發用於
實體腫瘤治療。目前尚未開始人體臨床試驗，亦尚未經任何主管機關核准上市，
其安全性及療效尚未獲證實。
4.預計進行之所有研發階段:本公司已向美國FDA提出HCB303
新藥臨床試驗申請（IND），並已獲准進行人體臨床試驗。
後續將依開發計畫及各階段臨床試驗結果，進行一期、二期及三期人體臨床試驗，
並視臨床開發結果及相關法規要求，向主管機關提出
生物製品許可申請（BLA）或其他適用之上市許可申請。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/
不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；
另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
新藥研發之重大事件：本公司已向美國食品藥物管理局（U.S. FDA）提出
HCB303新藥臨床試驗（IND）申請。本公司於民國115年10月3日確認
該 IND 已獲美國 FDA 核准進行人體臨床試驗。
本公司將依既定開發計畫啟動 HCB303 第一期
首次人體（First-in-Human）臨床試驗。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
本次HCB303 IND已獲准進行人體臨床試驗。本公司將依計畫推進
HCB303一期人體臨床試驗，評估其安全性、耐受性、藥物動力學、藥效學、
免疫原性、生物標誌物及初步抗腫瘤活性，並依臨床試驗結果及
相關法規要求持續推進後續臨床開發。
(4)已投入之累積研發費用：本公司基於營業秘密及未來商業策略考量，
不公開揭露個別研發中新藥之累積研發費用。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：HCB303 第一期臨床試驗預計依臨床試驗計畫及
各地主管機關、人體試驗委員會／倫理委員會審查進度啟動及執行；
實際完成時間將視受試者招募進度、試驗執行情形及臨床結果而定。
(2)預計應負擔之義務：本公司將依美國FDA相關法規及臨床試驗規範，
辦理HCB303後續臨床試驗所需之法規、CMC、非臨床、臨床試驗執行及
安全性監測等相關工作，並負擔相關研發及臨床試驗費用。
7.市場現況:HCB303目前擬開發用於實體腫瘤。
實體腫瘤治療方式依腫瘤類型、疾病分期及分子特徵而異，包括手術、
放射治療、化學治療、標靶治療及免疫治療等，其中免疫檢查點抑制劑
已應用於多種實體腫瘤適應症。依IQVIA資料，2025年全球腫瘤藥物
市場規模約為2,910億美元，並預估於2026年至2030年持續成長。
上述數據為整體全球腫瘤藥物市場規模，並非 HCB303 之可直接對應
市場規模。HCB303目前仍處於臨床開發初期，尚未確立最終開發及
核准適應症，其未來可服務之市場規模及競爭情形，將視臨床試驗結果、
最終開發適應症、主管機關核准範圍及競爭產品發展而定
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):本次美國 FDA IND 核准
係允許 HCB303 進行人體臨床試驗，不代表 HCB303 已獲核准上市，
亦不代表其安全性或療效已獲主管機關確認。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
資人應審慎判斷謹慎投資。:
|