公開資訊觀測站重大訊息公告

(3176)基亞-開發中新藥OBP-301進度更新

1.事實發生日: 115/04/23
2.公司名稱:基亞生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
基亞生技與日本上市公司Oncolys BioPharma (東證上市代號4588)共同開發的溶瘤病毒新藥OBP-301(Telomelysin)，Oncolys於今日(2026年4月23日)公告已收到美國食品藥物管理局(FDA)之正式通知，確認OBP-301與放射線併用，用於治療無法切除之胃食道癌，已獲得快速審查指定（Fast Track designation）。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)「快速審查指定」(Fast Track Designation)係美國的一項制度，旨在針對治療嚴重疾病及缺乏充分治療方案的藥物，提供優先審查，目的是使患者能及早獲得藥物。獲得快速審查指定之藥品，可與 FDA 進行更頻繁的會議與溝通，並可在尚未備齊所有資料前，先提出上市申請並進行滾動式審查。
(2)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
(3)本公司與日本Oncolys共同負擔OBP-301的研發費用，並共享未來的商業利益。
(4)日本Oncolys公司之公告連結：https://ssl4.eir-parts.net/doc/4588/tdnet/2793780/00.pdf