聯亞藥:公司紅血球生成素UB-851第三期人體臨床試驗期中數據解盲及分析結果
(110/06/11 20:38:16)

公開資訊觀測站重大訊息公告

(6562)聯亞藥公告本公司紅血球生成素UB-851第三期人體臨床試驗期中數據解盲及分析結果

1.事實發生日:110/06/11
2.發生緣由:
本公司開發中生物相似性藥品紅血球生成素UB-851之第三期人體臨床試驗業於110年6月11日完成期中數據解盲及分析。本臨床試驗期中數據分析結果相關訊息說明如下:
(1)試驗計畫名稱:UB-851第三期臨床試驗
(2)試驗目的:UB-851產品與參考藥物Eprex於療效、安全性與免疫原性之相似性
(3)試驗階段分級:第三期臨床試驗
(4)藥品名稱:UB-851
(5)適應症:治療腎性貧血症
(6)受試對象:腎性貧血之血液透析者
(7)實際受試者人數:204人,以2:1的比例分配在UB-851與參考藥物組
(8)本項第三期人體臨床試驗執行地區:台灣
(9)藥品主成分:重組人類紅血球生成素
(10)第三期臨床試驗採多劑量、隨機雙盲及平行對照設計,以比較本公司UB-851產品與經衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准之參考藥物Eprex(原廠藥物開發商:J&J)於療效、安全性與免疫原性之相似性。期中試驗期間為24週。
(11)期中數據分析主要內容:
A.血紅素值平均改變量及紅血球生成素週使用劑量之平均改變量(共同主要療效指標)已達到統計意義,顯示具療效相等性:與原廠參考藥物Eprex相比(在95%信賴區間內),使用UB-851的受試者,其血紅素平均改變量介於±0.6g/dL等效性臨界值範圍,紅血球生成素週劑量平均改變量介於±45 IU/kg等效性臨界值範圍。
B.受試者之輸血頻率及血紅素維持率(次要療效指標)在UB-851產品與原廠參考藥物間在統計學上無顯著差異,已達到本項試驗設計及統計所定義之相仿性。
C.臨床安全性方面,本試驗中UB-851組別產生之不良反應類型、反應程度和發生頻率等,與原廠參考藥物相似;符合試驗預期。
(12)未來新藥打入市場計畫:將根據臨床試驗結果向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)申請生物相似性藥品上市許可之查驗登記。
3.因應措施:於公開資訊觀測站發佈重大訊息。
4.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號:紅血球生成素,UB-851
(2)用途:治療腎性貧血症
(3)預計進行之所有研發階段:
A.人體臨床試驗審查(IND):已完成。
B.人體第一期臨床試驗(Phase I):已完成。
C.人體第二期臨床試驗(Phase II):不適用。
D.人體第三期臨床試驗(Phase III):期中數據解盲已完成,實際試驗時程將依執行進度調整。
E.產品上巿查驗登記申請送件及審查(BLA):尚未進行。
(4)目前進行中之研發階段:
A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:UB-851之第三期人體臨床試驗。
B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:將根據臨床試驗結果向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)申請生物相似性藥品上市許可之查驗登記。
D.已投入之累積研發費用:因涉及未來國際合作及行銷策略談判資訊,以及保障公司及投資人權益,故不予公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:
A.預計完成時間: 實際試驗時程將依執行進度調整。
B.預計應負擔之義務: 不適用。
(6)市場概況:人口高齡化已成為世界趨勢,隨著銀髮族人口比重增加,相對應的醫療照護需求將愈顯重要。紅血球生成素主要用於治療腎性貧血,根據Allied Market Research統計,全球紅血球生成素(EPO)的市場在2020年已達92.4億美元,預估在2028年前可達到114.1億美元,2021-2028年年複合成長率為5.7%。
(7)單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著意義),並不足以充分反映未來藥品開發上市之成敗,投資人應審慎判斷謹慎投資。
(8)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。